Fypryst Combo Spot-on Dog S 67/60,3mg 1x0,67ml

Fypryst Combo Spot-on Dog S 67/60,3mg 1x0,67ml

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy

Každá 0,67ml pipeta obsahuje:

Léčivé látky:

Fipronilum 67 mg

(S)-Methoprenum 60,3 mg

Pomocné látky:

Kvalitativní složení pomocných látek a dalších složek Kvantitativní složení, pokud je tato informace nezbytná pro řádné podání veterinárního léčivého přípravku

Butylhydroxyanisol (E320) 0,134 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,067 mg

Povidon (K25)

Polysorbát 80

Ethanol 96 % (v/v)

Diethylenglykolmonoethylether

Čirý žlutý roztok.

Indikace pro použití pro každý cílový druh zvířat

Léčba psů, dávkování je definováno podle skupin živé hmotnosti (viz bod 3.9):

- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo všenkami.

- Léčba napadení blechami (Ctenocephalides spp.). Insekticidní účinek proti novému napadení dospělci blech trvá po dobu 8 týdnů. Prevence množení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a kukel (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělci blech po dobu 8 týdnů po aplikaci.

- Léčba napadení klíšťaty (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Veterinární léčivý přípravek má perzistentní akaricidní účinek po dobu až 4 týdnů proti klíšťatům.

- Léčba napadení všenkami (Trichodectes canis).

Veterinární léčivý přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při zvládání bleší alergické dermatitidy (FAD), pokud již byla dříve diagnostikována veterinárním lékařem.

Kontraindikace

Vzhledem k absenci odpovídajících údajů nesmí být veterinární léčivý přípravek používán u štěňat mladších 8 týdnů a/nebo o hmotnosti nižší než 2 kg.

Neaplikovat nemocným zvířatům (např. systémová onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků nebo až úhynu.

Tento veterinární léčivý přípravek je speciálně vyvinutý pro psy. Nepoužívat u koček a fretek, protože by mohlo dojít k předávkování.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění

Koupání/namáčení ve vodě během 2 dnů po aplikaci veterinárního léčivého přípravku a častější koupání než jedenkrát za týden se nedoporučuje vzhledem k tomu, že nebyla provedena studie, která by zjišťovala, jak koupání ovlivňuje účinnost tohoto veterinárního léčivého přípravku. Zvláčňující šampony mohou být použity před ošetřením, ale zkracují délku účinnosti proti blechám přibližně na 5 týdnů, pokud jsou použity jedenkrát týdně po aplikaci veterinárního léčivého přípravku. Koupání každý týden za použití medikovaného šamponu s obsahem 2 % chlorhexidinu neovlivnilo účinnost proti blechám během studie trvající 6 týdnů.

Pokud je přípravek používán k léčbě a potlačení bleší alergické dermatitidy, doporučuje se pravidelné ošetření alergického pacienta a všech ostatních zvířat v domácnosti.

Blechy z domácích zvířat často zamořují zvířecí přepravky, podložky a místa, kde zvíře spí a pravidelně odpočívá, jako jsou koberce a polstrovaný nábytek, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat:

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky nepříznivé.

Pouze k vnějšímu použití. Nepodávejte perorálně.

Zabraňte kontaktu veterinárního léčivého přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zásahu oka okamžitě vypláchněte velkým množstvím čisté vody.

Neaplikujte přípravek na zranění nebo kožní léze.

Je důležité zajistit aplikaci veterinárního léčivého přípravku přímo na suchou pokožku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Počkejte, až místo aplikace zaschne, než necháte ošetřené zvíře přijít do styku s cennými látkami nebo nábytkem.

Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento veterinární léčivý přípravek může vyvolat podráždění sliznice, kůže a očí. Proto zabraňte kontaktu veterinárního léčivého přípravku s ústy, kůží a očima.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo (S)-methopren a/nebo kteroukoliv složku přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu prstů s obsahem přípravku. Pokud k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zasažení oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během podávání veterinárního léčivého přípravku.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo aplikace nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména s dětmi.

Uchovávejte pipety v původním obalu až do doby použití a použité pipety ihned zlikvidujte.

Zvláštní opatření pro ochranu životního prostředí:

Nedovolte psům plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření (viz bod 5.5).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost a laktace:

Přípravek lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Cesty podání a dávkování

Pouze k vnějšímu použití, podání nakapáním na kůži – spot-on.

Podání topickou aplikací na kůži; jedna pipeta o obsahu 0,67 ml (67 mg fipronilu + 60,3 mg (S)-methoprenu) pro jednoho psa o hmotnosti od 2 kg do 10 kg. To odpovídá minimální doporučené dávce 6,7 mg/kg fipronilu a 6 mg/kg (S)-methoprenu podávané topickou aplikací na kůži.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

Způsob podání:

1. Vyjměte pipetu z obalu. Držte pipetu ve svislé poloze a krouživým pohybem sejměte čepičku.

2. Čepičku otočte a nasaďte ji opačným koncem na pipetu. Tlačte a točte čepičkou, abyste promáčkli její plombu, poté čepičku z pipety sejměte.

3. Rozhrňte srst na hřbetě zvířete na dolní části krku před lopatkami tak, že je viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pipetu stiskněte tak, aby se její obsah zcela vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

V místě aplikace lze zaznamenat dočasné změny na srsti (slepené/mastné chlupy).

Příznaky předávkování (a kde je relevantní, první pomoc a antidota)

Laboratorní studie potvrzující bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené u štěňat ve věku 8 týdnů, u rostoucích psů a psů o hmotnosti kolem 2 kg, jimž byla podána jedna dávka pětkrát vyšší, než je doporučená, neprokázaly žádné nežádoucí účinky. Nebezpečí vzniku nežádoucích reakcí však narůstá při předávkování (viz bod 3.6), tzn., že zvířata musí být vždy ošetřena správnou pipetou s obsahem odpovídající jejich hmotnosti.

Farmakodynamika

Fipronil je insekticid a akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Působí interakcí s ligandami chloridových kanálů, konkrétně s těmi, které jsou regulovány neurotransmiterem kyselinou gamma-aminomáselnou (GABA), blokujíce tak pre- a post-synaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a následné usmrcení hmyzu nebo roztočů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata (Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) a všenky během 48 hodin po zasažení.

(S)-methopren je regulátor růstu hmyzu (IGR) z třídy sloučenin známých jako analogy juvenilních hormonů, inhibující vývoj nezralých stádií hmyzu. Tato složka imituje působení juvenilních hormonů a způsobuje narušení vývoje a odumření vývojových stádií blech. Ovicidní aktivita (S)-methoprenu na zvířeti se uskutečňuje jednak přímou penetrací přes obal nově nakladených vajíček a jednak absorpcí přes kutikulu u dospělců blech. (S)-methopren je rovněž účinný při zábraně vývoje bleších larev a kukel, což umožňuje prevenci kontaminace prostředí, v němž se léčená zvířata pohybují, nezralými stádii blech.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/083/16-C